eQMS til life science-virksomheder med 5–30 ansatte

Få jeres kvalitetssystem ud af Word.

QENTRA er et eQMS bygget af QA-praktikere til små pharma-, biotech- og medtech-virksomheder. SOP'er, afvigelser, CAPA og træning ét sted, og diskussionen foregår inde i recorden i stedet for i jeres indbakke.

Book et 20-min møde Bliv Founding Partner

Under udvikling · Prototype-demoer januar 2027 · Beta 1 planlagt Q1 2027

DEV-2026-014 Draft

Temperature excursion, cold room 2

Classification
Minor
Linked CAPA
CAPA-2026-006
Owner
QA Lead
Due
14 Oct 2026

Discussion in this record

QP

External QP · guest reviewer
Please attach the data logger export before I sign.

QA

QA Lead
Attached: logger_CR2_export.pdf

Awaiting review · audit trail on
EU GMPGDPISO 13485EU MDR21 CFR Part 11EU GMP Annex 11GAMP 5ISO 9001GDPR

Problemet

Lyder det som jeres kvalitetssystem?

De fleste små life science-virksomheder starter med dokumenter og regneark. Det virker, indtil den første inspektion, den første partneraudit eller den første due diligence fra investorer.

Godkendelsen lever i en mailtråd

SOP'en ligger i én mappe, kommentarerne i Outlook og den underskrevne PDF et helt tredje sted. Ingen kan se, hvor den står.

CAPA-oversigten er én persons regneark

Deadlines skrider, fordi påmindelser afhænger af, at nogen husker at åbne filen.

Jeres eksterne QP eller konsulent signerer via e-mail

De reviewer en kopi, svarer med kommentarer, og I fletter dem ind manuelt. Konteksten forsvinder undervejs.

En audit betyder dages leden

Træningsregistre, dokumentversioner og CAPA-dokumentation skal samles fra fem steder, før nogen kan svare på et spørgsmål.

Produkt

Et første kig på QENTRA

Design fra Beta 1-prototypen. Enkelt, hurtigt og lavet til dem, der driver kvalitet, ikke til IT-afdelinger.

QENTRA dashboard with open deviations, CAPA actions, pending trainings and comments requiring response
Alt der kræver din handling på én skærm: åbne afvigelser, CAPA-handlinger, træning og kommentarer.
Creating a new deviation in QENTRA with guided steps
Registrér en afvigelse trin for trin: klassifikation, område, ansvarlig QA og deadline.
CAPA record in QENTRA with status bar, root cause, actions and attachments
CAPA med tydelige statustrin, rodårsag, handlinger og dokumentation i én record.
Documents and SOP management list in QENTRA with versions and status
Versionsstyrede SOP'er med status, ejer og træningstildeling.

Prototypedesign. De endelige skærme kan ændre sig frem mod Beta 1.

Compliance without complexity

Ét sammenhængende flow, fra hændelse til lukning.

Hvert trin ligger i samme record med audit trail, signaturer og diskussion. Intet skal kopieres mellem systemer.

  1. 1

    Afvigelse

    Registreret og klassificeret på minutter

  2. 2

    Undersøgelse

    Rodårsag med dokumentation

  3. 3

    CAPA

    Handlinger, ejere og deadlines

  4. 4

    Effektivitet

    Tjekket og signeret af QA

  5. ✓

    Lukket

    Klar til inspektion, med fuldt spor

Word, Excel og e-mail

  • Billigt at starte
  • Ingen audit trail eller e-signaturer
  • Status afhænger af personer
  • Svært at vise en inspektør

Enterprise-eQMS

  • Komplet og gennemprøvet
  • Pris og omfang til større virksomheder
  • Lang implementering
  • Mange moduler I ikke har brug for endnu

QENTRA

  • Dimensioneret til 5–30 ansatte
  • Audit trail og e-signaturer indbygget
  • Review og diskussion inde i recorden
  • Onboarding, skabeloner og validering inkluderet

Beta 1

Det får I

De kerneprocesser et lille reguleret team kører hver uge, forbundet med hinanden.

Dokumentstyring

Versionsstyrede SOP'er og formularer med review, godkendelse og e-signatur.

Afvigelser

Registrér, klassificér og undersøg, og link direkte til en CAPA.

CAPA

Rodårsag, handlingsplan og effektivitetstjek med QA-godkendelse i hvert trin.

Træning (Læst & forstået)

Medarbejdere bekræfter nye SOP-versioner med e-signatur.

Eksternt review & godkendelse

Jeres QP, konsulent eller CDMO reviewer og signerer i recorden uden en fuld licens.

Audit-indikatorer

Se åbne afvigelser, forsinkede CAPA'er og ventende godkendelser med ét blik.

På roadmap: fuld træningsstyring, auditstyring og leverandørstyring. Vi siger det åbent fra start, så der ikke kommer overraskelser.

Tryghed

Bygget til reguleret arbejde fra dag ét

En lille leverandør skal gøre sig fortjent til jeres tillid. Det her forpligter vi os til.

Læs hvordan vi validerer og beskytter jeres data →

Valideringspakke

Dokumentation efter en GAMP 5-tilgang, inkluderet fra Beta 1-lancering.

Audit trail og e-signaturer

Designet til at understøtte 21 CFR Part 11 og EU GMP Annex 11.

Jeres data, under en databehandleraftale

Databehandleraftale som standard og hosting, der opfylder EU's databeskyttelseskrav.

Migrering og skabeloner

Vi hjælper med at flytte jeres eksisterende dokumenter og giver jer QMS-skabeloner at starte fra.

Priser

To enkle planer, dimensioneret til små teams

Ingen moduler at lægge sammen og ingen overraskende gebyrer. Onboarding, skabeloner og validering er med i alle planer.

Essential

Op til 10 brugere

  • Alle Beta 1-moduler
  • Onboarding og QMS-skabeloner
  • Valideringspakke (GAMP 5-tilgang)
  • Migrering af op til 50 dokumenter
De fleste teams

Team

Op til 30 brugere

  • Alt i Essential
  • Migrering af op til 150 dokumenter
  • Eksterne reviewere til QP, konsulenter og CDMO'er

Founding Partner

3–5 pladser

Permanent founding-rabat på Beta 1-omfanget, direkte adgang til teamet bag QENTRA og indflydelse på roadmap.

Se programmet

Priserne offentliggøres ved Beta 1-lancering (planlagt Q1 2027). Book et møde og hør om founding-vilkårene.

Bygget af QA-praktikere

Designet af folk, der selv har håndteret afvigelser, CAPA'er og inspektioner i et GMP-miljø, til små teams, der har brug for et rigtigt kvalitetssystem uden enterprise-bøvlet.

Founding Partner-programmet

Byg jeres kvalitetssystem sammen med os

Vi åbner et lille antal pladser for virksomheder, der vil have QENTRA fra starten og være med til at forme produktet.

3–5pladser ved Beta 1-lancering

Det får I

  • En founding-rabat, låst permanent på Beta 1-omfanget
  • Onboarding, QMS-skabeloner, valideringspakke og dokumentmigrering inkluderet
  • Direkte adgang til teamet, der bygger det, ikke et salgsteam
  • Reel indflydelse på roadmap gennem struktureret feedback
  • Ingen flerårig binding

Det passer til jer, hvis

  • I er en pharma-, biotech- eller medtech-virksomhed med 5–30 ansatte i Norden eller DACH
  • Jeres QMS kører i dag på Word, Excel, SharePoint eller e-mail
  • Nogen ejer kvalitet og kan afsætte tid i de første uger
  • I vil være med til at forme produktet

Sådan starter det

  1. 01 · Nu

    Et møde på 20 minutter

    Vi taler om, hvordan I arbejder med kvalitet i dag. Ingen salgspitch og ingen demo. I får en opsummering af, hvad andre små teams fortæller os.

  2. 02 · Januar 2027

    Prototype-demo

    En gennemgang af jeres egen arbejdsgang i den fungerende prototype.

  3. 03 · Q1 2027

    Founding Partner-onboarding

    Workspace sat op, de første records oprettet og en feedbacksession efter første måned.

Gratis download

eQMS readiness-tjeklisten

32 spørgsmål, som QA-ansvarlige bruger til at se, om deres nuværende opsætning i Word, Excel og e-mail holder ved næste inspektion, partneraudit eller due diligence. Tager 10 minutter. Intet salgsopkald.

  • Dokumentstyring og træning
  • Afvigelser, CAPA og ændringer
  • Audit trail, e-signaturer og dataintegritet
  • Leverandører, eksterne reviewere og validering

Vi sender også linket på mail. Se vores privatlivspolitik.

Kontakt

Lad os tale om jeres kvalitetssystem

Vælg et tidspunkt, der passer jer, eller skriv jeres oplysninger, så vender vi tilbage inden for to arbejdsdage.

Book et 20-min møde

Eller skriv til [email protected]

Vi bruger kun jeres oplysninger til at kontakte jer om QENTRA. Se vores privatlivspolitik.

FAQ

Spørgsmål

Kan vi bruge QENTRA i dag?

Ikke endnu. Produktet er under udvikling. Prototype-demoer starter i januar 2027, og Beta 1 er planlagt til Q1 2027. Taler I med os nu, er I først i køen.

Hvad kommer det til at koste?

Priserne offentliggøres ved Beta 1-lancering. De er sat til små teams, med onboarding, skabeloner og validering inkluderet. Founding Partners får en permanent rabat.

Er det valideret?

En valideringspakke efter en GAMP 5-tilgang følger med Beta 1. Vi validerer standardsystemet for hver release, og I verificerer jeres egen brug med en forudfyldt skabelon. Se hvordan.

Kan vi tage vores eksisterende SOP'er med?

Ja. Dokumentmigrering er en del af onboardingen.

Er mødet på 20 minutter et salgsmøde?

Nej. Det er en samtale om, hvordan I arbejder i dag. Vi bruger det, vi lærer, til at bygge det rigtige produkt.